발명의 배경과 필요성

기술의 배경과 문제점

• 매년 약 600만 명의 환자들이 동맥 폐색증 치료를 위해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받습니다.

• 기존의 나금속 스텐트(Bare Metal Stent)는 혈류를 회복시키지만, 스텐트 주변에 새로운 혈관 내막이 과도하게 증식(신생혈관내막 과증식증)하여 혈관이 다시 막히는 재협착 문제가 발생할 수 있습니다.

• 이러한 문제는 스텐트 주변의 불규칙한 혈류(난류)와 염증 반응의 복잡한 상호작용으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

기술의 필요성

• 스텐트와 같은 생체 이식 의료 장치의 정상 작동 여부를 확인하기 위해, 주변의 혈액 유속을 실시간으로 측정할 필요가 있습니다.

• 혈액 유속 측정을 통해 혈류가 원활한지, 혹은 재협착의 징후가 보이는지를 조기에 판별할 수 있습니다.

• 기존 스텐트의 단점을 극복하고, 시술 후 상태를 지속적으로 모니터링할 수 있는 차세대 스텐트 기술이 필요합니다.

구현 방법

기술의 원리

• 본 발명은 생흡수성 및 생분해성 유속 센서에 관한 것으로, 시간이 지나면 체내에서 자연스럽게 분해되어 사라지는 소재로 만들어집니다.

• 센서는 생체적합성 금속산화물(예: 산화마그네슘, MgO) 층과 그 사이에 위치한 생흡수성 금속(예: 마그네슘, Mg) 층으로 구성됩니다.

• 이러한 물질들은 체내의 물과 반응(가수분해)하여 무해한 물질로 분해되고 흡수됩니다. (예: MgO + H2O → Mg(OH)2, Mg + 2H2O → Mg(OH)2 + H2)

• 혈류의 속도 변화가 센서의 저항 변화를 유발하며, 이 저항 변화를 측정하여 혈류 속도를 감지하는 원리입니다.

구체적인 구현 방법

1. 기판(생분해성 고분자 필름 등) 위에 부착층(금속산화물)을 형성합니다.

2. 부착층 위에 필라멘트 형태의 금속 저항체(마그네슘 등)를 형성합니다.

3. 금속 저항체 위에 외부 환경으로부터 보호하기 위한 봉지층(금속산화물)을 형성합니다.

4. 완성된 센서 필름을 '전사인쇄' 방식으로 스텐트와 같은 생체 이식 의료장치 표면에 부착합니다.

기술의 장점

• 생분해성, 생체적합성, 생흡수성 소재로 만들어져 인체에 무해하고, 별도의 제거 시술이 필요 없습니다.

• 스텐트 시술 후 혈류 속도를 실시간으로 모니터링하여 재협착 등 이상 징후를 조기에 발견할 수 있습니다.

• 생흡수성 비휘발성 저항 기억 소자(RRAM)와 결합하여 측정된 혈류 속도 데이터를 저장하고, 무선으로 전송하는 것이 가능합니다.

• 센서가 유연한 박막 형태로 제작되어 다양한 형태의 의료 장치에 쉽게 적용할 수 있습니다.

실험 및 결과

실험의 목적

본 연구의 실험은 개발된 생흡수성 유속 센서 및 저항 기억 소자(RRAM)의 성능과 신뢰성을 검증하는 것을 목적으로 합니다. 특히, 센서의 온도 및 유속 감지 능력, 기억 소자의 데이터 저장 안정성, 그리고 스텐트 변형 시에도 전기적 특성이 유지되는지를 평가하였습니다.

실험 방법 및 과정

1. ZM21 Mg 합금 기판을 이용하여 스텐트를 제작하고, 그 위에 Mg/MgO/Mg 구조의 저항 기억 소자(RRAM)를 증착 방식으로 제조하였습니다.

2. 제조된 기억 소자의 저항 상태, 스위칭 내구성, 데이터 보유 능력 등 전기적 신뢰도를 측정하였습니다.

3. 유속/온도 센서를 별도로 제작하여 온도 및 유속 변화에 따른 저항 값의 변화를 측정하여 감지 성능을 분석하였습니다.

4. 실제와 유사한 환경을 조성하기 위해, 개의 대동맥을 이용한 생체 외(in-vitro) 실험을 통해 혈류 감지 및 데이터 저장 기능을 통합적으로 시험하였습니다.

실험 결과

실험 결과, 개발된 생흡수성 센서와 메모리 소자는 우수한 성능과 안정성을 보였습니다. 특히 기억 소자는 반복적인 사용에도 안정적인 데이터 저장 능력을 보여주었으며, 센서는 온도와 유속 변화를 선형적으로 감지하는 높은 민감도를 나타냈습니다.

활용 방안 및 기대효과

활용 방안

• 혈관 재협착 모니터링이 필요한 차세대 생흡수성 스텐트에 직접 적용 가능합니다.

• 혈류뿐만 아니라 뇌압, 방광압 등 체내 압력 및 유속 측정이 필요한 다양한 이식형 의료기기에 확장 적용할 수 있습니다.

• 측정된 생체 신호 데이터를 저장하고 무선으로 외부 기기에 전송하는 스마트 헬스케어 모니터링 시스템 구축에 활용될 수 있습니다.

기대효과

• 환자 맞춤형 정밀 의료 실현: 시술 후 환자의 상태를 지속적으로 모니터링하여 합병증을 조기에 예방하고 맞춤형 치료를 제공할 수 있습니다.

• 의료비 절감: 스텐트 제거를 위한 2차 시술이 필요 없어 환자의 부담과 전체적인 의료 비용을 절감할 수 있습니다.

• 고부가가치 의료기기 시장 선점: 수입 의존도가 높은 국내 스텐트 시장에서 기술 경쟁력을 확보하고, 글로벌 시장을 선도할 기회를 창출합니다.

시장 동향

시장 규모 및 성장 전망

생체흡수형 스텐트(BRS) 시장은 매우 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 기존 금속 스텐트 시장이 점차 감소하는 반면, BRS 시장은 연평균 43.1%의 폭발적인 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 기존 스텐트의 한계를 극복하려는 임상적 수요가 매우 높다는 것을 의미합니다.

• 글로벌 생체흡수형 스텐트(BRS) 시장: 2016년 2억 5백만 달러에서 2020년 2억 8천7백만 달러 규모로 성장이 전망됩니다. (출처)

• 글로벌 생분해성 이식 의료기기 시장: 2018년 49.58억 달러에서 2027년 100.41억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다 (연평균 성장률 8.1%). (출처)

• 국내 혈관용 스텐트 시장: 약 1,500억 원 규모로, 연평균 4.8% 성장하고 있으나 수입 의존도가 92%에 달합니다. (출처)

주요 플레이어 및 경쟁 환경

초기 시장을 주도했던 글로벌 기업의 제품이 안전성 문제로 판매 중단되면서, 기술적 과제를 해결한 차세대 제품에 대한 시장의 기대가 매우 큰 상황입니다. 특히 수입 의존도가 높은 국내 시장에서 국산 기술의 성공 가능성이 주목받고 있습니다. (출처)

산업 동인 및 기회 요인

1. 비분해성 금속 임플란트의 한계 극복: 재수술 필요성 제거, 장기적 합병증(부식, 협착) 방지 등 기존 제품 대비 명확한 이점을 제공합니다. (출처)

2. 인구 고령화 및 만성 질환 증가: 심혈관 질환을 포함한 만성 질환 환자 수 증가는 관련 의료기기 시장의 지속적인 성장을 견인합니다. (출처)

3. 규제 환경 변화 및 기술 발전: 명확한 성능 평가 기준 및 가이드라인 정립 노력이 이루어지고 있으며, 이는 기술력 있는 기업에게 시장 진입의 기회로 작용할 수 있습니다. (출처)