발명의 배경과 필요성

기술의 배경과 문제점

• 기존 웨어러블 바이오 장치는 다양한 센서들을 고집적화하기 어렵고, 여러 요인으로 인해 생체 신호 측정의 정확성과 신뢰성이 떨어져 상용화에 한계가 있었습니다.

• 고령화 사회 및 생활 습관의 변화로 당뇨병 유병률이 증가함에 따라 혈당 관리의 중요성이 커지고 있습니다.

• 기존의 혈당 측정기는 대부분 침습적인 채혈 방식을 사용하여 환자에게 고통과 불편함을 유발합니다.

기술의 필요성

• 환자의 고통을 줄이고 편의성을 높이기 위해 채혈 없이 혈당을 측정하는 비침습적 혈당 측정기의 개발이 시급합니다.

• 단순한 혈당 측정뿐만 아니라, 측정된 데이터를 기반으로 동시에 혈당을 조절할 수 있는 통합적인 헬스케어 장치가 필요합니다.

구현 방법

기술의 원리

• 본 기술은 피부에 부착된 패치를 통해 땀 속의 글루코오스 농도를 비침습적으로 측정합니다.

• 글루코오스 센서의 작업 전극은 다공성 금층, 과산화수소 분해층, 글루코오스 분해층의 다층 구조로 이루어져 있습니다. 땀 속 글루코오스가 분해되며 발생하는 과산화수소를 전기 신호로 변환하여 농도를 측정합니다.

• 습도, pH, 온도 센서를 함께 집적하여 측정 환경(땀의 양, 산성도, 온도)의 변화를 감지하고, 이를 바탕으로 글루코오스 측정값을 실시간으로 보정하여 측정의 정확도를 획기적으로 높입니다.

구체적인 구현 방법

1. 장치는 유연한 지지층(실리콘 패치) 위에 바이오 센서(글루코오스, 습도, pH, 온도), 구불구불한 형상의 배선 패턴, 절연층 등이 순차적으로 적층된 구조를 가집니다.

2. 측정 시작 전, 습도 센서가 임피던스 변화를 통해 글루코오스 측정에 충분한 양의 땀이 수집되었는지 확인합니다.

3. 글루코오스 센서는 작업 전극, 상대 전극, 기준 전극의 3전극 시스템을 기반으로 땀 속 글루코오스를 효소 반응을 통해 전기화학적으로 분석합니다.

4. 동시에 측정된 땀의 pH와 온도 정보를 이용해 글루코오스 산화 효소의 활성도 변화에 따른 측정 오차를 보정합니다.

5. 땀흡수층, 스크린층, 방수층과 같은 기능성 층들을 추가하여 땀 수집 효율을 높이고, 이물질을 거르며, 외부 수분 침투를 막아 안정적인 센서 성능을 보장합니다.

기술의 장점

• 우수한 신뢰성 및 정확성: pH 및 온도 센서를 이용한 실시간 보정으로 정확한 생체 신호 측정이 가능합니다.

• 고집적화 및 소형화: 독창적인 전극 구조 설계를 통해 다양한 센서를 작은 면적(센서 직경 2~3mm)에 집적할 수 있습니다.

• 신축성을 갖는 웨어러블 구현: 구불구불한 배선 패턴과 유연한 소재를 사용하여 사용자의 움직임에도 변형 없이 안정적인 성능을 유지합니다.

• 비침습적 고감도 측정: 넓은 활성 표면을 가진 다공성 금 전극을 적용하여 약 1μL의 미량의 땀으로도 정확한 글루코오스 농도 측정이 가능합니다.

실험 및 결과

실험의 목적

본 연구에서는 개발된 바이오 센싱 장치의 핵심 구성 요소인 각 센서(글루코오스, 습도, pH 등)의 성능을 개별적으로 검증하고, 특히 글루코오스 센서의 측정 정확도를 높이기 위한 보정 메커니즘의 유효성을 입증하는 것을 목표로 하였습니다.

실험 방법 및 과정

1. 글루코오스 센서 성능 평가: 글루코오스 농도 변화에 따른 센서의 전류 반응을 측정하여 캘리브레이션 커브를 확보하고, 특히 넓은 표면적을 가진 다공성 금층과 일반 평면형 금층의 과산화수소 센싱 성능을 비교 평가하였습니다.

2. 보정 기능 검증: 땀의 pH 변화(pH 4~7)가 글루코오스 측정값에 미치는 영향을 분석하고, pH 센서로 측정한 값을 이용해 측정된 글루코오스 농도를 실시간으로 보정하는 알고리즘의 정확성을 검증하였습니다.

3. 기타 센서 성능 검증: 습도 센서의 경우 땀의 양에 따른 임피던스 변화를, 온도 센서의 경우 온도에 따른 저항 변화를 측정하여 각 센서의 캘리브레이션 커브를 확보하였습니다.

실험 결과

실험 결과, 제안된 다공성 금층 전극은 기존 평면형 전극에 비해 월등히 높은 전기화학적 활성 표면을 가져 과산화수소 검출 감도가 크게 향상됨을 확인했습니다. 이는 미량의 땀으로도 정확한 측정이 가능한 핵심 요인입니다.

또한, 땀의 pH 변화가 글루코오스 측정값에 상당한 오차를 유발할 수 있음을 확인하였으며, 본 기술에 적용된 pH 센서 기반의 실시간 보정 알고리즘이 이러한 오차를 효과적으로 제거하여 측정의 신뢰도를 크게 높일 수 있음을 입증하였습니다.

pH 변화에 따른 글루코오스 농도 측정값 보정 결과

활용 방안 및 기대효과

활용 방안

• 당뇨병 환자를 위한 실시간 연속 혈당 모니터링 시스템으로 활용

• 본 특허에 함께 개시된 마이크로니들 약물 전달 장치와 결합하여, 혈당 측정부터 약물 투여까지 자동으로 이루어지는 '진단-치료 통합' 웨어러블 시스템 구축

• 일반인을 위한 피트니스 및 웰니스 분야에서 신체 상태를 모니터링하는 스마트 헬스케어 기기로 활용

기대효과

• 통증 없는 비침습적 방식으로 당뇨병 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선하고, 지속적인 혈당 관리를 통해 합병증 위험 감소

• 개인 맞춤형 정밀 의료 실현을 앞당기고, 원격 모니터링을 통한 의료 서비스 효율 증대

• 기존의 자가 혈당 측정기(SMBG) 시장을 빠르게 대체하고, 급성장하는 웨어러블 헬스케어 시장의 핵심 기술로 자리매김

시장 동향

시장 규모 및 성장 전망

글로벌 비침습적 혈당 측정기 시장은 2024년 1억 9,526만 달러로 평가되었으며, 연평균 성장률(CAGR) 8.65%로 성장하여 2032년에는 3억 7,919만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (출처) 또한, 연속혈당측정기(CGM) 전체 시장은 향후 4년간 약 200억 달러(약 26.8조 원) 규모로 성장할 전망으로, 비침습 기술의 잠재력은 매우 큽니다. (출처)

• 북미 지역이 현재 시장을 지배하고 있으며, 아시아 태평양 지역이 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. (출처)

• 식품의약품안전처는 국내 비침습 혈당측정기 시장이 2030년에 1,350억 원 규모에 달할 것으로 예상했습니다. (출처)

주요 플레이어 및 경쟁 환경

현재 연속혈당측정(CGM) 시장은 메드트로닉, 덱스콤, 애보트와 같은 소수의 글로벌 기업들이 독점적 지위를 형성하고 있습니다. 그러나 최근 FDA가 일부 CGM 제품을 처방전 없이 구매할 수 있도록 승인하면서 시장 경쟁이 심화되고 있으며, 많은 벤처기업들이 혁신적인 비침습(NI-CGM) 기술로 새로운 시장 개척에 나서고 있습니다.

산업 동인 및 기회 요인

1. 만성질환 증가 및 고령화: 전 세계적인 당뇨병 환자 증가와 고령 인구 확대는 지속적인 건강 모니터링 솔루션에 대한 수요를 폭발적으로 증가시키고 있습니다.

2. 기술 혁신과 융합: AI, IoT, 웨어러블 기술의 발전은 혈당 측정의 정확도를 높이고 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 가능하게 하는 핵심 동력입니다.

3. 사용자 요구 증대: 채혈의 고통과 불편함이 없는 편리하고 통증 없는 모니터링 방식에 대한 환자와 일반 소비자의 요구가 매우 높습니다.

4. 규제 환경 변화: 미국 FDA의 처방전 없는 CGM 판매 승인과 같은 규제 완화는 시장 접근성을 높여 새로운 성장 기회를 창출하고 있습니다.